临床PM（医疗器械）
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负责公司医疗器械/体外诊断试剂（IVD）临床试验项目的全过程管理
职位描述
一、 岗位核心目标 负责公司医疗器械/体外诊断试剂（IVD）临床试验项目的全过程管理。确保临床试验严格按照GCP、ISO 14155、NMPA等法规及公司SOP执行，在规定的时间、预算和质量标准内，高效推进项目，为产品注册上市提供坚实可靠的临床证据。 二、 主要职责 1、全周期项目管理： 负责从方案设计、中心启动、入组、随访到项目关闭的临床试验全周期管理，制定并监控详细的项目计划、预算与风险管理计划。 确保试验项目按时、按预算、高质量完成，达成关键里程碑。 2、临床方案与文档管理： 协同医学、法规、统计等部门，主导或参与制定临床试验方案、知情同意书、病例报告表等核心文件。 确保临床试验文档（TMF）的完整性、准确性与及时归档，随时准备接受机构、伦理及监管部门的核查。 3、研究中心与供应商管理： 负责研究中心的筛选、启动与关系维护，作为与研究者、机构办、伦理委员会沟通的主要接口。 管理CRO、数据管理、统计等第三方供应商，确保其服务符合合同与质量要求。 4、团队协调与质量控制： 领导项目小组（包括CRA、协调员等），分配任务，跟踪进展，并提供专业指导。 监控试验数据质量与进度，识别并解决项目运行中的问题与风险，实施纠正与预防措施。 组织并参与临床试验相关的各项会议、培训与稽查。 5、注册支持与知识传递： 为产品注册申报提供临床试验部分的支持，参与临床评价报告的撰写与审核。 总结项目经验，优化临床运营流程，提升团队整体效能。 三、 任职要求 1、本科及以上学历，临床医学、药学、生物学、护理学等相关专业。 2、3年以上医疗器械或IVD临床试验项目管理经验，至少完整负责过2个及以上从启动到关闭的国内医疗器械临床试验项目。 3、精通GCP、ISO 14155及中国NMPA医疗器械临床试验相关法规。 4、卓越的项目管理能力：精通项目管理工具（如MS Project），具备出色的计划、组织、风险控制与问题解决能力。 5、优秀的沟通与影响力：具备与内外部各层级（研究者、供应商、跨部门同事）高效沟通和协调的能力。 6、结果导向：能够在压力下工作，确保项目目标达成。