抗体及ADC药物研发产品生产转化项目经理-人才招聘-江苏联环药业集团有限公司

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月薪20000-30000元

职位描述

抗体及ADC药物研发产品生产转化项目经理 2-3万 /月 结束时间： 2026-06-03 招聘人数： 1 申请职位 一、岗位概述 公司 正在寻找一位经验丰富、具备领导力的 抗体或 ADC 药物 研发产品生产转化项目 经理 。您将负责领导抗体药物 （ 或 ADC 药物 ） 从研发阶段向商业化生产的全面转化，确保项目的顺利推进、合规生产及高效交付。需要具备深厚的技术背景、出色的项目管理能力和跨部门协作经验，以推动 新品 从实验室走向市场。 二、主要职责 1. 项目领导与执行：全面负责抗体药物 （ 或 ADC 药物 ） 从工艺开发到商业化生产的技术转移项目，制定详细的项目计划、时间表和预算，确保项目按时、按质、按预算完成。 2. 工艺转化与放大：主导实验室规模的工艺向中试及商业化生产规模的顺利转化，解决工艺放大过程中的技术挑战，确保工艺的稳健性、可重复性和合规性（符合 GMP 、 ICH 等法规要求）。 3. 跨部门协作：作为核心联络人，高效协调研发 端 、生产 端 、质量保证（ QA ）、质量控制（ QC ）及注册部门，确保信息流畅、目标一致。 4. 技术文档与合规：负责审核和批准技术转移相关文件，包括工艺规程、批生产记录、验证方案 / 报告等，确保符合内部质量体系和药监部门（如 NMPA 、 FDA ）的申报要求。 5. 问题解决与风险管理：前瞻性识别项目风险，主导解决生产过程中的复杂技术问题，推动根本原因分析（ RCA ）和纠正预防措施（ CAPA ）的实施。 6. 团队管理与培养：领导项目小组，提供技术指导，培养团队成员能力，营造高效协作的团队氛围。 三、任职要求 1. 教育与专业背景 硕士 以上 学历，生物工程、生物化学、分子生物学、药学或相关专业。 2. 工作经验 至少 5 年以上在生物制药行业（专注于抗体类药物 或 ADC 类药物 ）从事工艺开发、技术转移或生产放大的工作经验。 必须具备完整的、成功的将至少一个抗体药物项目从研发阶段推进至临床 I II 期及以上或商业化生产阶段的技术转移项目领导经验。 深刻理解抗体药物（单抗、双抗等）的上下游工艺（细胞培养、纯化、制剂）及其关键工艺参数（ CPP ）、关键质量属性（ CQA ）。 熟悉 GMP 、 FDA 、 EMA 、 NMPA 等相关法规和指南要求。 3. 核心能力 卓越的项目管理能力：精通项目管理，能熟练运用项目管理工具，具备出色的多任务并行处理能力。 深厚的技术专长：能独立解决工艺放大中的复杂问题，具备扎实的数据分析能力和科学决策能力。 出色的沟通与影响力：能够清晰地向不同背景的受众（从技术人员到高层管理者）传达复杂的技术信息和项目进展，具备优秀的谈判和冲突解决能力。 领导力与团队合作：具有领导跨职能团队的经验，能够激励团队成员，推动合作，达成项目目标。 4. 优先考虑条件 具有 国内 知名生物制药企业相关工作经验者优先。 具有 IND/BLA/NDA 申报文件（ CMC 部分）撰写或审阅经验者优先。 上一篇： 没有了 下一篇： 普林斯（安庆）QC副经理

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