科伦博泰-临床药理经理（定量药理学方向）(J13124)

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定量药理学策略制定

职位描述

1. 定量药理学策略制定：  作为定量药理学负责人，带领团队负责创新药项目的定量药理学策略制定与执行，包括临床前转化、首次人体试验设计、临床开发策略支持。  主导和实施模型引导的药物开发（MIDD）策略，利用定量分析方法（如群体PK/PD、暴露-反应、临床试验模拟等）来评估项目风险、优化试验设计、支持关键性注册研究（如关键II期/III期）的剂量选择和论证。 2. 科学分析与数据解读：  负责定量药理学数据的分析、解读与报告，包括但不限于：群体药代动力学（PopPK）建模、PK/PD建模、暴露-反应（E-R）分析、疾病进展模型等。  熟练使用NONMEM、R等主流软件进行数据分析和模型构建，确保分析的科学严谨性和可重复性。 3. 跨部门协作与沟通：  作为定量药理学团队负责人，深度参与跨职能项目团队（包括临床药理、医学、注册、统计、生物分析、CMC等），为关键决策（如临床试验方案设计、剂量选择、Go/No-go决策）提供科学输入。  与注册事务部紧密合作，主导或参与撰写、审核IND/CTA、NDA/BLA等注册申报材料中的定量药理学相关章节，并高效、准确地回复监管机构的问询。 4. 流程优化与团队贡献：  积极参与部门内部流程的优化和改进，如数据标准化、分析流程自动化、QC流程标准化等，提升团队工作效率和质量。  指导和培养团队内初级科学家，负责或协助进行人员招聘、绩效管理和职业发展辅导。  完成公司要求的其他任务

任职要求

• 1. 教育背景：
•  博士或硕士学历，专业领域为：定量药理、临床药理、药学等相关专业。
• 2. 工作经验：
•  高级经理：博士学历需具有 2-5 年，硕士学历需具有 5-8 年工作经验。
• 3. 专业技能：
•  深入理解临床药物开发的全过程，精通定量药理学的核心概念与方法（PK、PD、PopPK、E-R等）。
•  必须具备熟练的NONMEM和R语言编程及数据分析能力，能够独立完成复杂数据集的构建、模型开发和结果解读。
•  熟悉全球主要监管机构（如NMPA, FDA, EMA）对于定量药理学的相关法规和指南要求。
• 4. 核心能力与素质：
•  积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上
•  结果导向与战略思维。
•  卓越的沟通能力和强大的协作能力。