科伦博泰-临床质量控制经理(J10493)

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确保所开展项目临床试验的合规性

职位描述

确保所开展项目临床试验的合规性。 岗位职责（详细列出岗位所有的职责） 1 按照公司规定流程制定临床质控计划，并对已开展的临床试验进行临床质控； 2 确保临床试验全过程按照试验方案、SOPs、GCP（ICH-GCP）进行； 3 及时提交质控报告，协助监查团队制定整改措施并跟踪落实情况； 4 参与区域监查员的培训与质量相关的工作指导。 5 公司安排的其他工作

任职要求

• 1 教育及相关工作经验
• 学历要求：全日制本科及以上
• 专业要求：临床医药相关专业
• 工作经验：5年以上
• 2 岗位知识及技能技巧要求
• 2.1 熟悉GCP、ICH-GCP以及其他国内外临床试验相关法规和指导原则；
• 2.2 有5年以上临床试验经验，能熟练使用CTMS、EDC、eTMF、IVRS、中心化实验室等系统工具，有质控/稽查/培训经验者优先；
• 2.3 为人正直、责任心强，具备良好的GCP意识、较高的逻辑思维能力、执行能力、沟通协调能力、危机处理能力、试验整体把控能力和全局思考能力；
• 2.4 熟练使用office等相关办公软件，具有一定的统计和数据管理基础。
• 2.5 技能要求：优秀的书写能力、表达能力、沟通能力
• 2.6 具备的专业知识、技巧、执业资格、语言能力、专业能力、必须通过的培训及考核等；
• 2.7 良好的团队合作意识和执行力，理解并认同公司文化及理念，爱岗敬业，诚实正直。