QA专员

AI 摘要智能生成

负责商业化GMP体系内文件生命周期的管理，记录的管理以及档案的管理

职位描述

1、负责商业化GMP体系内文件生命周期的管理，记录的管理以及档案的管理。 2、参与审批GMP活动中产生的变更、偏差、纠正和预防措施，并跟踪其执行情况，确保各项措施的有效性。 3、负责生产过程的监督管理，确保按照批准的工艺规程和标准操作规程执行生产操作，以及审核生产管理过程中的各项质量活动，确保其合规执行。 4、确保原辅料、包材、中间产品、成品符合注册批准的质量标准，确保环境监测、生产用水及其他公用系统监测按照程序执行并符合标准。 5、负责工艺、清洁、公用系统、检验仪器以及生产设备的验证工作，包括指定管理规程、建立验证计划、审核验证文件以及按照验证计划跟踪相关工作。

任职要求

• 本科及以上学历，生物学、药学相关专业。
• CET-4及以上的基础英文读写能力，熟练使用办公软件。
• 思维严谨、善于学习跟分析总结。
• 熟悉GMP，ICH等法规及指导原则者优先。