新药注册专员

AI 摘要智能生成

良好的语言表达及沟通能力，亲和力强

职位描述

工作职责 1） 负责公司新药注册相关临床研究的跟进，协助制定注册申报计划； 2） 负责公司新药注册申报临床资料按CTD规范的撰写、审核； 3） 负责新药临床研究期间相关报告递交、沟通交流会议申请及状态跟踪，临床试验信息登记与维护； 4） 负责药品注册进度跟进，及时与药品监管机构（国家、省食品药品监督管理局以及药品审评中心等）进行信息的传递与答复，确保批复信息与文件的及时存档； 5） 配合药品注册相关的现场核查工作； 6） 负责及时跟踪、更新国内外新发布、修订的药品注册相关法规、指导原则，掌握药品注册法规的动态，并负责内训。 任职要求 学历专业：本科以上学历，生物学、药学或医学等相关专业，英语CET-6。 胜任能力：（包含专业技能和综合素质） 1.本科以上学历，生物学、药学或医学等相关专业； 2.熟悉GCP及其他临床试验相关的法规； 3.具有一定的英文水平，具有良好的英文读写能力； 4.具有较强的学习能力； 5.有较强的责任心，具有良好的团队合作精神及专业素质； 6.良好的语言表达及沟通能力，亲和力强。

任职要求

• 沟通能力