生物分析高级主管(J14925)

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负责检验使用的关键试剂的入场检验

职位描述

1. 负责QC实验室生物分析相关批检验、稳定性考察、物料检验、支持性工作等检验任务的排班、检验进度管理及记录审核。包括但不限于细胞生物学相关的转导率检验、IFN-γ分泌量，ELISA检验、qPCR检验、基因组DNA/RNA提取，外观及可见异物检查、生产取样样品分装。 2. 负责实验室支持性检验工作，包括但不限于检验用细胞培养（细胞库构建、日常培养维持等）、检验用细胞周期性检验、阳性对照标定、试剂配制等。 3. 负责检验使用的关键试剂的入场检验，包括但不限于流式抗体、检验用蛋白、PCR引物探针、质粒、阳性对照品、ELISA试剂盒等；以及生产相关物料的生物分析相关入场检验等。 4. 负责日常检验排班、收样和收样间设备清洁、样品管理，COA开具，装量计算，产品相关记录管理，检验进度管理及记录审核，记录归档。 5. 负责生物分析组实验室OOS, 和实验室偏差等的调查、分析及跟进和问题解决，及时上报异常情况，从而确保相关质量事件根本原因调查充分，影响全面评估并采取相应整改行动以持续改进。 6. 负责检验SOP、管理SMP、质量标准TS等GMP文件的撰写及升版。 7. 负责检验相关仪器设备的管理及维护，检验相关的试剂耗材的管理。 8. 按照实验室规定及相关法规（GMP、GLP）要求等进行实验室日常活动。 9. 支持公司产能扩增项目、新产品/工艺技术转移项目，满足公司业务发展需求。 10. 负责QC的CSV的执行和合规，负责确保本组所有活动产生的数据（电子或纸质）的数据可靠性。 11. 负责生物分析组人员绩效管理和技术指导，建立专业、高效、高质团队，持续支持公司目标达成。建立并持续优化组内人员培训，确保组内所有员工操作前完成相应培训，具备相应操作技巧。 12. 负责生物分析相关方法的趋势分析及回顾。 13. 负责相关验证项目涉及检验的实施。 14. 协助公司完成GMP审计、许可和注册类、IND和NDA等相关药监部门的申报以及检查，确保操作符合相关法规要求，负责完成年度药品抽检。 15. 负责支持本组的预算制定以及成本管理，包含人员工时管理，物料成本管理等。 16. 如需要，协助完成其他QC相关检验活动。 17. 负责完成上级领导安排的其他任务。

任职要求

• 本科及以上学历。
• 具有生物学、医学相关专业背景或有生物医药实验室相关工作经验，有GMP经验和官方核查迎检经验；
• 工作态度认真负责，积极主动
• 具有良好的写作、团队合作及沟通技巧。