科伦博泰-体系QA专员（文档方向）(J10564)
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协助体系QA主管完成组内工作的推进，确保质量系统符合性和持续改进
职位描述
协助体系QA主管完成组内工作的推进，确保质量系统符合性和持续改进； 1. 执行质量管理文件的变更申请的审核，确保文件的增修订内容归属合理、关联文件的处理措施得当； 2. 执行文件、记录、档案的管理程序，确保文件、记录、档案的生命周期管理流程有据可循； 3. 负责档案室的安全管理，包括日常的EHS巡检和外发档案的控制等； 4. 负责DMS系统的运行管理，对各部门系统使用过程中的问题协助解决处理，与IT协作确保DMS运行的计算机化系统的法规符合性； 5. 归档并管理公司与质量体系相关的往来文件。
任职要求
- 1. 本科及以上学历，药学相关专业，有工作经验者优先；
- 2. 良好的GMP相关专业知识；
- 3. 了解FDA、EMA、ICH、PDA等相关法规要求和技术指南；
- 4. 良好的文字功底，能够熟读英文资料。