药物警戒医学【PVP-北京】

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个例安全性报告医学评估与沟通

职位描述

1、个例安全性报告医学评估与沟通：负责临床试验及上市后复杂个例的安全性报告医学评估；与PI/研究者进行有效沟通，精准研判药物相关性，并完成上市后个例的医学判定； 2、安全信号挖掘与风险研判：整合临床试验数据、国内外文献及同类药物（大分子生物药）安全信息，系统性挖掘潜在安全信号；梳理产品完整的安全性特征，深入解析风险发生机制与危险因素； 3、风险评估与管控落地：针对发现的潜在安全性风险，组织跨职能会议（如与临床、注册、QA等部门协作），制定风险最小化措施，有效管控受试者及研发项目风险； 4、安全性文档撰写与审核：负责DRMP（药物风险管理计划）、DSUR/PSUR（定期安全性更新报告）、信号检测报告等核心安全性资料的医学撰写与审核，严格把控风险表述及评估结论的专业性与准确性； 5、NDA/BLA申报PV支持：全程支持产品上市申报（NDA/BLA）的药物警戒工作，梳理汇总临床安全数据与核心风险清单，搭建严谨的风险论证逻辑，配合审评答辩，保障产品顺利申报获批； 6、上市后监管支持：负责支持上市后药监部门（如NMPA）相关监管问题的专业回复与沟通；

任职要求

• 教育背景：硕士及以上学历，临床医学专业，具备医生背景者优先；
• 工作经验：3年以上临床药物警戒（PV）工作经验；具备医生背景者可适当放宽PV经验年限要求；
• 综合素质：认真、负责，做事主动、富有热情，具有强烈的意愿投身于药物警戒工作。具备良好的跨部门沟通能力和团队协作精神；