PV运营合规专员【PVO-北京】

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上市后不同渠道报告处理

职位描述

1、临床试验项目报告处理：负责临床试验期间个例安全性报告（ICSR）的接收、录入、评估、随访及提交，确保符合ICH-GCP及NMPA相关法规要求； 2、上市后不同渠道报告处理：负责上市后药品不良反应/事件报告的收集与处理，包括但不限于自发报告、文献、热线电话、患者支持项目等不同渠道的来源； 3、安全数据库相关工作：参与药物警戒安全数据库（如Argus、ArisG等）的日常运营与维护，进行数据的编码（MedDRA）、质控及一致性核对； 4、数据支持：配合完成信号检测、风险管理计划（RMP）、定期安全性更新报告（PSUR/DSUR）等工作的数据提取与整理支持； 5、GVP体系相关工作：根据部门需要，协助维护和更新药物警戒标准操作规程（SOP），参与内部及外部药物警戒体系审计与合规检查的准备工作；

任职要求

• 教育背景：本科及以上学历，医学、药学、流行病学及相关专业背景，具备扎实的医学/药学基础知识；
• 经验要求：接受优秀应届毕业生；有CRA（临床监查员）、临床试验经验或安全报告处理经验者优先考虑；
• 其他要求：工作认真、负责，做事主动、有热情，具备良好的团队协作精神，有意愿长期从事药物警戒工作；

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