CSV高级工程师

AI 摘要智能生成

主导和推进计算机化系统确认（CSV）

职位描述

1. 主导和推进计算机化系统确认（CSV）： ①针对企业新业务，提前研究目标市场CSV法规要求，制定专项CSV方案，支撑新业务合规落地 ②制定CSV年度确认主计划并完成年度确认总结 ③根据计算机化系统的个性制定相应的验证策略和验证计划 ④识别验证过程中的风险，并协助团队制定风险控制措施，跟进措施效果 ⑤ CSV验证文件归档，并进行档案管理 2. 制定和优化计算机化系统确认流程： ①搭建并持续优化公司计算机化系统确认流程 ②对确认过程出现的异常进行记录和跟进，并给出解决方案 ③开展产品CSV相关数据的收集、整理和分析工作，不断提升CSV能力 3. 外部第三方机构/政府应审 4. 医疗器械行业对CSV要求的内外部培训

任职要求

• 1.计算机、信息技术相关专业，3年以上工作经验；
• 2.掌握GAMP5，熟悉中国药品GMP附录计算机化系统、EU GMP附录11计算机化系统、医疗器械相关质量管理体系法规要求。