TOX-电子化系统开发与验证初级专员(J25280)

AI 摘要智能生成

基于生物分析实验室业务流程及 GLP 法规要求

职位描述

1. 在主管或资深同事指导下，参与 GLP 生物分析实验室计算机化系统及仪器设备的全生命周期管理。 2. 依据 GAMP 5、21 CFR Part 11 及相关 SOP 要求，参与计算机化系统的定期审核、变更控制及系统验证工作。 3. 基于生物分析实验室业务流程及 GLP 法规要求，协助设计和维护 ELN 表单模板，支持实验数据采集的标准化与可追溯性。 4. 收集并整理用户在实际使用过程中的问题和反馈，协助完成系统优化、流程改进及操作指引更新。 5. 参与电子化系统日常运维支持，包括文档编写、记录整理、培训支持及基础问题跟进。

任职要求

• 本科及以上学历，免疫学、药学、统计学、计算机、生物学等相关专业背景。
• 具备生物分析实验室或相关实验室工作经验，了解 GLP 质量体系者优先。
• 了解计算机化系统、ELN、LIMS、CSV、21 CFR Part 11 等相关概念者优先。
• 具备良好的沟通技巧、团队合作精神和学习能力，工作认真细致，责任心强。