QA专员(J12744)

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协助完成公司质量有关的GMP文件和记录的编制审核及发放，月薪10000-15000元

职位描述

1、 协助完成公司质量有关的GMP文件和记录的编制审核及发放；及时跟进质量管理体系法规，确保公司质量管理体系符合最新法规要求； 2、 协助部门做好质量管理体系过程中的监管； 3、 负责建立供应商档案，组织供应商评估； 4、 负责对质量事件（例如偏差、OOS、客户投诉、不合格品、退货等）进行调查处理和分析，协助相关部门建立纠正及预防措施，并跟踪整改情况； 5、 负责组织公司GMP内审，确保公司的生产符合GMP要求； 6、 参与认证申报材料的准备与实施； 7、 参与官方及客户的审计； 8、 负责质量管理体系人员培训管理工作； 9、 负责药品变更事项的资料撰写准备工作，确保达到上级药监部门的审评要求； 10、负责客户问询资料填写及档案管理（例如产品信息调查问卷、质量协议签订等）； 11、 负责质量数据统计分析，所有质量相关文件的归档保存； 12、参与产品工艺验证、清洁验证、设备确认等活动； 13、负责产品的放行前审核；

任职要求

• 药物制剂、药学或英语相关专业，硕士及以上学历；CET-6
• 具备良好的英文水平和较强的资料检索、分析、整理、处方筛选及工艺设计能力；
• 熟悉国家药品管理的相关法规，了解药品注册申报的流程，具有一定的申报资料编写经验；
• 具有良好的英文阅读能力，可熟练检索EMA、FDA、PMDA、NMPA等官网信息