质量工程师

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完成上级交办的其他工作

职位描述

1.      负责质量体系的日常维护、管理与持续改进； 2.      负责质量体系文件的全生命周期管理，包括编制、修订、审核、发放、保管、借阅、销毁及资料存档，同时跟踪识别医疗器械相关法律、法规、规范、标准等外部文件变化，及时更新质量管理体系文件； 3.      负责起草、修订质量部相关文件与记录，承担印字包材档案管理工作； 4.      负责不合格品及待处理品的全流程管理，监督变更、偏差、纠正和预防措施、返工、召回等工作的实施； 5.      参与公司内外部审计工作，负责对接药监部门并提供各类所需资料； 6.      完成上级交办的其他工作。

任职要求

•       医学、药学、生物学、检验学、免疫学、化学等相关专业本科及以上学历；
•       接受过质量管理体系相关法规、安全生产、公司产品知识等方面的培训；
•       具备3年以上产品生产和质量管理工作经验，参与过质量管理体系内外部审计，熟悉2025版医疗器械生产质量管理规范最新要求；优秀应届毕业生可适当放宽经验要求；
•       能够熟练使用计算机，具备扎实的专业基础与优秀的文件撰写能力，熟悉质量管理各项法规，了解医疗器械、体外诊断试剂产品相关知识；
•       工作认真负责、细心严谨，纪律性强，具备良好的协调沟通能力与高度的责任心、事业心；
•       熟稔文件体系工作，英文水平优秀、具备国内及国际注册知识技能者优先。
• 身体状况：身体健康，无过敏反应，无癫痫等不符合GMP人员健康管理规定的疾病。