IVD资深质量工程师(J12403)

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原料检验：负责抗原/抗体、NC膜、结合垫，月薪8000-14000元

职位描述

1. 原料检验：负责抗原/抗体、NC膜、结合垫、样品垫、塑料卡壳等关键物料入厂检验、合格判定与放行。 2. 过程检验：对层析膜切条、标记物喷涂、组装、装盒等关键工序过程监控，按 SOP 完成抽样与判定。 3. 成品检验：完成成品物理性能（外观、密封性、液体迁移速率）、化学性能（灵敏度、特异性、重复性）检验。 4. 稳定性考察：参与原料、半成品、成品稳定性试验，按时间节点取样并出具数据。 5. 留样管理：维护留样库台账、留样观察记录及留样异常上报。 6. 检验记录：按 GMP 要求真实、及时、完整、规范填写原始记录，确保可追溯。 7. OOS/OOT 处理：开展异常结果（超标/趋势偏移）调查与初步分析，参与偏差评审。 8. 设备与标准品管理：酶标仪、试纸扫描仪、温湿度记录仪等校准维护；参考品/对照品/质控品领用、复溶、保存与销毁台账管理。 9. 方法学验证：参与新产品检验方法学验证（精密度、线性范围、检测限等）并出具报告。

任职要求

• 本科及以上学历优先；医学检验、生物工程、药学、生物学、免疫学、化学等相关专业。
• 3 年以上 IVD/医疗器械 QC 经验；免疫层析试纸盒 QC 经验优先。
• 掌握免疫学基础知识（抗原抗体反应、标记物原理、层析原理）。
• 熟悉 IVD 试剂性能评价指标（灵敏度、特异性、阳/阴性符合率、批间 CV、稳定性）。
• 熟悉 GB/T 16294 医药洁净室要求及洁净区/普通区检验环境差异；熟悉 GMP/ISO 13485 检验流程。
• 掌握检验数据统计分析方法（控制图、趋势分析、正态性检验等）。