制剂开发助理研究员-苏州(J11713)

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负责起草和制定实验方案，在负责人的指导下

职位描述

主要负责制剂处方开发，工艺开发，技术转移和相关的技术平台建设工作： 1、负责起草和制定实验方案，在负责人的指导下，能够独立开展不同剂型的处方筛选及工艺开发； 2、负责进行早期项目可开发性评估，处方筛选、工艺开发优化和确定、技术转移、生产支持、制剂稳定性考察等制剂相关研究工作实施、评价等； 3、负责毒理批和临床I期DP生产技术转移 ； 4、负责相关制剂研发文件的起草、审核，包括但不限于各种方案、报告、总结和申报材料等； 5、熟悉生物药制剂的生产设备和原材料供应商，具备一定的技术开发能力 6、撰写制剂技术转移相关文件：差距分析与风险评估、变更、技术转移方案、批生产方案、批生产报告和技术转移报告等。 7、负责制剂工艺表征，参与制剂工艺参数评估、关键性研究和参数范围研究计划、工艺控制策略起草等 8、基于标准操作规范，负责分配的仪器/设备的使用维护，确保仪器和工作的正常状态； 9、负责在研项目 Pre-IND及IND申报资料的撰写； 10、遵守公司各项合规要求，严格遵循公司的数据管理制度、信息安全管理和EHS管理标准。

任职要求

• 生物工程或药学相关专业，硕士及以上学历；
• 工作经验2年以上为佳，若无工作经验者须具备基本实验操作能力，具备制剂开发和技术转移经验为佳；
• 主观能动性强，具有责任感、有团队合作意识、具备良好沟通能力。