CRA/临床监查员（福州）

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保证临床试验受试者的安全、健康和权益，月薪8000-20000元

职位描述

1.保证临床试验受试者的安全、健康和权益； 2.根据项目组的分工安排，对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、临床试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的评估访视、启动访视、常规监查访视、和中心关闭访视； 3.按要求及时完成研究中心访视报告； 4.核对并完成研究中心层面ISF和申办者层面TMF中临床试验必备文件的存档； 5.协调研究中心稽查/协同访视/QC访视前的各项准备工作，负责完成研究中心发现问题的反馈、制定整改计划，并按时完成整改计划中的工作； 6.接受项目组的培训并对所管理中心的研究人员提供试验方案、GCP、CRF及操作手册等的培训； 7.组织/协助筹备及参加研究者会议并在会上作相应的会议记录； 8.与研究者和临床研究中心相关人员建立并维护良好关系。

任职要求

• 临床医学、护理、药学本科及以上；
• CRAI或CRAII，2-3年药品CRA经验，CRAII；
• 所负责项目经历过完整的调研-SSU-启动-监查-关中心的流程（可在不同项目中经历过），有II期或III期项目经验；
• 熟悉中国GCP、ICH-GCP、药品管理法、药品注册管理办法等相关的法律和法规；
• 具备良好的沟通与交流能力，对促进入组有较好的方式方法；
• 具备良好的计算机使用能力，熟练掌握各种Microsoft Office等相关办公软件；
• 工作认真负责，积极主动，责任心强；
• 具备独立工作的能力，同时又有很强的团队意识；
• 具有乐观向上的态度和不断学习的意愿和能力；
• 能够适应出差。