医疗器械体系工程师（长沙/株洲）

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维护 ISO13485 医疗器械质量管理体系，体系文件编制修订、变更管控

职位描述

1、维护 ISO13485 医疗器械质量管理体系，体系文件编制修订、变更管控； 2、独立负责国外客户第二方审核全流程，迎审、不符合项及 CAPA 跟踪闭环； 3、组织内审、管理评审，配合第三方、NMPA 体系核查； 4、管理偏差、变更、CAPA、客户投诉，审核 IQ/OQ/PQ 验证方案报告； 5、跟踪国内外医疗器械法规更新，开展体系相关培训。

任职要求

• 1、本科及以上学历，医疗器械、机电、质量等相关专业；
• 2、3 年以上医疗器械质量管理体系相关工作经验，有源医疗器械行业经验优先；
• 3、能够独立承接国外客户第二方审核，熟练掌握 ISO13485、FDA 21CFR820 法规要求，具备大客户审核实战经验者优先；
• 4、熟悉医疗器械整套体系文件，拥有设备、工艺 IQ/OQ/PQ 验证相关经验优先；
• 5、持有 ISO13485 内审员证书优先，具备英文读写能力，可使用英文与客户开展正常业务沟通；
• 6、优秀的跨部门沟通与问题推动能力，工作严谨细致、风险意识强