PV compliance Lead(J15025)

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负责药物警戒合规工作

职位描述

Key Objectives: 1. 负责药物警戒合规工作，以确保公司产品（研发阶段和获批上市后）在全生命周期内符合ICH、中国、美国、欧盟及其他适用的监管机构关于药物安全性数据收集、处理、递交以及药物安全风险管理的法律法规要求。 2. 负责建立并维护PV质量管理体系并确保其有效运行，包括但不限于SOP管理、质量合规目标制定以及监测和管理、PV供应商质量管理、PV合同管理、PV培训等。 Detailed responsibilities: 1. 上市前/后的安全性数据收集和管理的合规性： ● 保证临床研究阶段/上市后阶段的安全性信息收集、处理和递交符合监管要求，包括有效管理各种报告源，安全性信息收集要求的标准化； ● 与License Partner间SDEA/PVA的制定、管理并监测执行； ● 与相关合作方合同中PV条款的制定和/或审阅并监测执行； ● 制定PV质量和/或合规目标并定期监测和评估达成情况； ● 针对不合规情况主导CAPA流程 2. 上市后的PV管理 ● 主导PSMF的准备和更新； ● 协助药物警戒负责人（PVRP）开展相关工作； 3. SOP和流程文件管理： ● 主导SOP和流程文件的整体更新计划和更新流程的协调和管理工作； ● 作为PV部门联络人，参与公司内部SOP以及流程文件的审核工作； 4. PV法规监测和影响评估 ● 确保对ICH、中、美、欧洲以及适用国家或区域的PV相关法规的监测、保证持续更新状态； ● 主导或与SME一起进行影响评估，确保公司流程满足最新的监管要求 5. PV培训 ● 制定对内、对外培训计划 ● 制定对内、对外培训资料 ● 确保培训记录的有效管理 6. 保证PV审计和检查就绪状态，并主导审计和检查相关工作 7. 其他：文件管理、BCP、与公司的QA部门的沟通等

任职要求

• 任职资格
• Qualifications：
• 医药、生物等相关专业，硕士及以上
• 至少3年药物警戒运营以及至少3年PV项目管理或PV合规工作经验
• 同时具有MNC和内资药企工作经验者优先
• 具备英语读、写的工作能力，口语优秀者优先
• 要求积极主动、坚韧好学、开放和创新思维、良好的沟通能力

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