2027届校招-药品注册工程师

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负责药品注册申报资料的撰写、整理、审核及递交

职位描述

1、负责药品注册申报资料的撰写、整理、审核及递交，确保申报资料合规、完整、可追溯； 2、跟踪国内外药品注册法规、技术指导原则及审评动态，及时解读并转化为内部要求； 3、参与制定产品注册策略，协调研发、生产、质量、临床等部门完成申报支持工作； 4、负责与药监部门、CRO、合作方及外部专家就注册事宜进行沟通与答疑； 5、维护注册项目进度计划，管理注册档案、变更控制及证书续期事务； 6、参与国内外药品注册差距分析，支持公司国际化注册布局； 7、上级安排的其他工作。

任职要求

• 1、 2027届应届硕士或博士毕业生，生物学、药学、制药工程、临床药学、药事管理等相关专业；
• 2、 熟悉中国NMPA、FDA、EMA等注册法规及ICH指导原则者优先；
• 3、具备优秀的文字表达、资料整理和逻辑分析能力，英语熟练，能阅读和撰写英文注册资料；
• 4、细心严谨，责任心强，具备良好的沟通协调能力和跨部门协作能力；
• 5、具备较强的抗压能力和项目推进意识，能同时管理多个注册项目节点；
• 6、有注册实习、研发或QA相关经验者优先。