医学经理（中医药临床开发方向）

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临床开发策略制定：参与中药新药（如临床经验方等）的临床开发策略制定，月薪15000-25000元

职位描述

1.临床开发策略制定：参与中药新药（如临床经验方等）的临床开发策略制定。 2.方案设计与优化：负责中医药临床试验方案、知情同意书、病例报告表等核心医学文件的起草、审核与定稿。 3.注册申报支持：与注册部门紧密协作，提供医学支持，主导或参与CDE沟通交流，解答审评过程中的医学及临床问题。 4.临床运营医学支持：为临床运营团队提供医学培训与支持，协助解决临床试验实施过程中的医学问题；参与研究者会议、启动会及专家咨询会，确保数据质量与医学逻辑的准确。 5.根据项目需要，对临床试验数据进行现场或远程医学监查，对试验安全性情况定期进行分析，对重要医学事件给予医学分析及结论，审核相关报告。 6.跨部门协同：与临床运营、技术等部门高效协同，确保临床开发项目按计划推进。 7.对公司其他部门的工作提供医学支持、建议和其他需要医学支持的活动； 8.完成上级领导安排的其他工作。

任职要求

• 临床医学或药学、药理学相关专业，硕士及以上学历。
• 至少三年以上医学或相关工作经验，有中药创新药临床开发工作经验者优先。
• 熟悉临床试验设计，能独立撰写高质量的临床方案及医学文件。
• 掌握GCP及药品注册相关法规，深刻理解并能灵活运用CDE关于中药新药临床研究的各项技术指导原则。
• 精通中英文文献检索与综述撰写，具备优秀的医学专业写作及学术沟通表达能力。
• 可熟练运用各类办公软件，具备统计分析能力者优先。
• 有很强的责任心和良好的职业操守及抗压能力，较强的组织、协调、沟通能力。
• 智医网药（广东横琴）科技有限公司招聘岗位