医学撰写专员

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核心文档撰写：负责IND/EOP2/NDA/BLA的临床试验方案

职位描述

1、核心文档撰写：负责IND/EOP2/NDA/BLA的临床试验方案、报告（CSR）、研究者手册、临床综述、临床总结等药品上市前全流程申报文件； 2、法规合规执行：遵循ICH的E3/E6/E9及FDA/EMA/NMPA指南，执行文档质量控制（QC）确保科学准确性和数据一致性； 3、跨部门协作：与医学、统计、注册、药物警戒等部门协作，主持参与方案讨论、数据解读和监管问询回复；

任职要求

• 1、教育经历：临床医学/药学/生物医学等相关专业硕士及以上；
• 2、法规语言能力：精通ICH系列指导原则及各国临床试验法规，具备CET-6及以上优秀的医学英语读写能力，能独立撰写英文申报文件；
• 3、专业技能：熟练使用Office办公软件，了解CDISC标准者优先；
• 4、综合素质：扎实的生物医学知识基础，跨部门沟通与项目管理能力，高度的责任心和GCP合规意识；