QA专员(J21276)

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药物警戒管理（PV）

职位描述

药物警戒管理（PV）： 负责药品不良反应（ADR）的收集、整理、审核、评价及上报工作，确保符合国家药监局（NMPA）及相关法规要求； 维护和更新药物警戒体系，撰写定期安全性更新报告（PSUR/PBRER）； 组织开展药品安全性相关的培训与宣传工作。 全过程质量管理（QA/QC）： 负责药品生产全过程的现场质量监督与检查，确保生产过程严格遵循GMP（药品生产质量管理规范）要求； 参与原辅料、包装材料、中间产品及成品的质量审核与放行管理； 负责偏差、变更、CAPA（纠正与预防措施）、OOS（超标结果）的调查与处理跟踪； 协助完成自检、内部审计及迎接官方（药监部门）的检查。 体系与文件管理： 负责质量管理相关文件（SOP、工艺规程、批记录等）的起草、修订、审核及归档管理； 持续改进质量管理体系，提升全员质量意识。

任职要求

• 学历专业：全日制本科及以上学历，应届毕业生，药品制造类专业；
• 基本素养：品行端正，责任心强，具备良好的沟通表达能力和团队协作精神；
• 能力要求：学习能力强，工作积极主动，能承受一定工作压力；
• 其他条件：服从公司工作安排，能接受[出差/加班/外派等]工作安排。