广西科伦-QC工程师(J13242)

AI 摘要智能生成

协助管理实验室仪器设备、试剂耗材、标准品

职位描述

1. 协助QC副经理、QC主任开展QC实验室日常管理工作，配合各班组（化测、仪器、生测、中控）完成检验任务，做好检验流程衔接、数据整理与记录归档。 2. 参与原辅料、中间体、成品、中控样品的检验相关工作，协助审核检验数据、核对检验报告，确保数据真实、记录完整可追溯，符合GMP及公司质量标准要求。 3. 协助推进QC实验室体系建设，参与检验SOP、质量标准的起草、修订与落地执行，配合完成检验方法验证、方法转移、偏差/OOS/OOT调查、CAPA整改等相关工作。 4. 协助管理实验室仪器设备、试剂耗材、标准品，配合完成仪器校验、维护保养，确保仪器正常运行，耗材合规使用。 5. 对接各生产车间，协助开展生产过程中控检验、质量异常沟通，及时反馈检验过程中发现的问题，配合推进问题整改。 6. 参与国内药监核查、FDA、欧盟EU-GMP等国际审计迎检的辅助工作，协助准备检验相关资料、整理迎检台账。 7. 参加公司组织的质量培训、技能培训，主动学习头孢类原料药检验知识、GMP法规及相关标准，提升专业能力，配合团队完成部门质量目标。 8. 完成上级交办的其他质量管控相关辅助工作，积极配合QC团队的各项日常运营工作。

任职要求

• 1. 研究生及以上学历，药学、药物分析、制药工程、应用化学、生物工程等相关专业，有头孢类原料药、制药行业相关工作经验者优先，优秀应届生可投递（可培养）。
• 2. 2年及以上制药行业QC相关工作经验优先，有实验室检验、质量管控基础经验即可，无管理经验也可，愿意深耕质量领域、接受系统培养。
• 3. 了解原料药检验基本流程，熟悉化测、仪器分析、微生物检测、中控检验其中1-2个模块，了解HPLC、GC、UV等常用检验仪器基本操作者优先。
• 4. 了解中国GMP法规基础要求，愿意学习FDA、欧盟EU-GMP相关法规，有合规意识、责任心强，做事严谨细致。
• 5. 具备良好的沟通协调能力、学习能力和执行力，服从工作安排，能配合团队完成各项工作任务，抗压性良好。
• 6. 职业规划清晰，愿意长期在质量领域发展，认同公司培养理念，积极主动提升自身专业技能。