BAS-生物分析部项目负责人(J25322)

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Biomarker项目全流程交付管理（核心）

职位描述

一、Biomarker项目全流程交付管理（核心） 作为项目第一负责人，对接客户Biomarker相关需求，牵头制定整体生物分析解决方案，明确检测策略、技术路径、交付周期与交付标准，对项目最终交付结果负总责； 统筹管理项目从启动、方案设计、实验执行、数据审核到报告交付的全流程，协调跨部门资源（样本处理、检测实验室、生物信息、统计、QA等），把控项目进度、成本与风险，确保项目按节点、高质量交付； 负责客户对接与关系维护：定期向客户同步项目进展、解读交付成果，响应客户需求变更，解答Biomarker技术疑问，支撑客户申报资料准备（如IND/NDA申报的生物分析部分），提升客户满意度与复购率。 二、Biomarker技术攻关与质量把控 作为Biomarker技术专家，主导关键技术方案的设计与审核，包括但不限于： 疗效/安全性/伴随诊断等各类Biomarker的检测方法开发与验证（符合GLP/GCP法规要求）； 多技术平台Biomarker分析：ELISA、MSD、流式细胞术、免疫组化、NGS、多组学、单细胞分析等； 大分子（单抗、融合蛋白、ADC等）/小分子药物的PK、ADA、NAb、生物标志物联合分析策略； 解决项目中的重大技术难题（如方法学验证不通过、样本检测异常、数据解读争议等），带领团队优化技术流程，提升分析效率与数据质量； 审核项目关键实验记录、分析报告与交付文件，确保数据真实、合规，符合GLP/GCP、客户SOP及行业监管要求。 三、团队管理与能力建设 带领项目小组（研究员、高级研究员、实验员等）开展工作，分配任务、指导技术、考核绩效，培养团队成员的技术能力与项目意识； 参与部门Biomarker技术平台建设，沉淀技术经验、优化SOP体系，引入前沿Biomarker分析技术，提升部门技术竞争力； 配合业务部门进行售前技术支持，参与客户需求沟通、方案撰写与投标，支撑新客户、新项目拓展。 四、合规与安全管理 严格执行GLP/GCP等法规要求及实验室质量管理体系，确保项目全流程合规； 落实实验室安全规范，监督团队合规操作，避免安全事故与数据质量问题。

任职要求

• 基本要求
• 博士学历，生物化学、分子生物学、细胞生物学、药学、医学、生物工程等相关专业；
• 5年以上医药研发/ CRO行业生物分析相关工作经验，其中至少3年以上Biomarker方向项目经验，有独立负责完整Biomarker项目交付的经历；
• 有CRO行业工作经验、团队管理经验者优先。
• 专业能力
• 精通Biomarker研发全流程（方法开发、验证、样本检测、报告交付），熟悉GLP/GCP法规及生物分析相关指导原则（如FDA/ NMPA生物分析方法验证指导原则）；
• 熟悉至少2类主流Biomarker检测技术平台（如免疫检测、分子检测、细胞功能检测、多组学等），有大分子药物PK/ADA/NAb分析、肿瘤/免疫/神经领域Biomarker研究经验者优先；
• 具备优秀的问题解决能力，能独立应对项目中的技术难题与突发状况；
• 英语读写流利，能独立撰写英文项目方案、报告，与海外客户无障碍沟通。
• 软技能
• 极强的项目管理能力，能同时统筹多个项目，把控进度、质量与成本；
• 优秀的沟通表达与客户对接能力，能精准理解客户需求，高效协调内外部资源；
• 责任心强、结果导向，能承受项目交付压力，具备良好的团队领导力与协作精神；
• 具备较强的学习能力，能快速跟进Biomarker领域前沿技术与行业动态。
• 福利与激励
• 极具竞争力的薪酬+项目奖金+年终绩效奖，核心项目可享额外交付激励；
• 完善的福利体系：六险一金、带薪年假、年度体检、节日福利、人才补贴等；
• 不拘学历、绩效导向的晋升机制，核心骨干可享股权激励、人才落户等政策。