验证工程师-拓新药业（海南）

AI 摘要智能生成

协同负责药品质量保证体系搭建、落地、持续改进，月薪5000-7000元

职位描述

一、QA体系 1. 协同负责药品质量保证体系搭建、落地、持续改进。建立覆盖研发、采购、生产、检验、仓储、上市后全生命周期质量管控流程； 2. 负责新厂建设供应商审计、变更、偏差、OOS/OOT、稳定性考察管理，制定纠正预防措施 CAPA 并跟踪落实； 3. 技术转移资料审核、评估。 二、验证 1. 主导设备、设施、工艺及清洁验证方案设计、审核优化，统筹报告定稿，把控数据合规完整； 2. 全面负责验证项目全流程管理，包括风险评估、方案审批、现场管控及偏差处理，推进项目落地； 3.熟悉各类系统、设备的验证维护，分析方法及工艺验证的落地管控。

任职要求

• 大专及以上，药学相关专业；
• 3年以上药厂制剂经验，且至少3年生产或质量管理经验；
• 熟练掌握变更、偏差、CAPA、风险控制等核心技能；
• 具备 GMP 符合性检查经验，熟悉检查流程及合规要点；
• 有较强的风险管理能力，具备较强主动性、执行力、协调沟通力，文件撰写能力。