2027届-硕士-GMP制剂技术转移研究员-北京

AI 摘要智能生成

起草转移项目或重复生产项目批记录，生产时提供技术支持

职位描述

职位职责： 1.     起草转移项目或重复生产项目批记录，生产时提供技术支持。 2.     起草NDA项目技术转移方案和报告。 3.     起草NDA项目转移批或工程批记录。 4.     起草工艺规程、工艺验证方案、报告和批记录。 5.     支持NDA 申报相关的文件撰写工作。 6.     产品商业化生产批记录审核和技术支持。 7.     与客户进行技术沟通。 8.     完成其他相关工作。

任职要求

•      药物制剂、制药工程或相关专业硕士及以上学历。
•      对相关制药法规和指导原则有一定认识，如《中华人民共和国药品管理法》和GMP法规。
•      熟悉制剂研发过程，掌握关键口服固体制剂或者注射剂，膏剂等设备的性能。
•      具有工艺问题分析能力、设计方案能力，与他人沟通能力。
•      熟悉电脑文档操作。