研发QA(J10555)

AI 摘要智能生成

审核研发项目技术文件，包括工艺/质量方案及报告，月薪8000-12000元

职位描述

职责描述： 1、审核研发项目技术文件，包括工艺/质量方案及报告。 2、负责组织项目审评，组织各研发关键阶段的技术审评，出具技术审评报告。 3、对研发实验室的实验记录及电子数据的规范性及真实性进行核查。 4、组织技术转移，负责研发项目向生产产地转移。 5、组织场地年度自检，对自检结果进行总结报告，跟进整改情况。参与龙华场地的官方及外部审计，跟进审计缺陷及整改情况。 6、审核方法验证方案/报告等 7、审核稳定性方案/报告，稳定性数据统计表 8、对研发QC实验室的质量要素进行管理，参与变更、偏差、CAPA、OOS\OOT等质量要素体系管理工作。 9、负责冷库、恒温恒湿库（箱）、冰箱的温度分布验证方案、执行验证并起草验证报告 10、实验室计算机化系统管理

任职要求

• 任职要求：
• 药学或相关专业本科以上学历，英文6级以上水平
• 至少三年以上药品生产企业质量管理经验或药品研发机构质量管理/质量研究/项目管理经验。
• 了解创新药与仿制药研究开发流程、药品注册法规要求，熟悉研发质量体系管理、GMP管理要求。
• 熟悉温度分布验证相关法规指南要求。