PGx试剂盒研发岗(J54751)

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产品研发与优化

职位描述

1. 产品研发与优化 a) 负责分子诊断试剂（如PCR、qPCR相关试剂盒）的研发设计、配方优化及性能验证，确保产品灵敏度、特异性及稳定性符合临床或市场要求。 b) 设计并执行实验方案，解决研发过程中的技术瓶颈（如引物/探针设计、酶体系优化、交叉污染控制等）。 2. 技术转化与生产支持 a) 主导研发成果向工业化生产的转化，编制生产工艺流程、质量标准及技术文件（SOP、DFMEA等），指导生产部门完成试剂规模化制备。 b) 协同注册部门完成产品注册申报资料（如性能验证报告、稳定性研究数据）的整理与提交。 3. 跨部门协作与技术支持 a) 为市场、销售及技术支持团队提供产品技术培训，协助解决客户端的应用问题。 b) 参与竞品分析及行业前沿技术调研，提出创新性技术路线或产品改进建议。 4. 合规性与质量管理 a) 确保研发过程符合ISO 13485、GMP等质量管理体系要求，主导研发阶段的风险评估及纠正预防措施（CAPA）。

任职要求

• 具备分子诊断试剂（如IVD试剂盒）的研发经验，熟悉荧光探针法、等温扩增等技术路径，至少2年分子诊断相关经验
• 能独立完成试剂配方优化、性能验证（灵敏度、特异性、稳定性等）及工艺放大。
• 熟悉冻干工艺、微流控芯片开发或POCT（即时检测）产品经验者优先。
• 具备药物基因检测试剂盒开发相关经验者优先。
• 硕士以上学历，所需专业:基础医学类