IT 合规工程师【专业技术岗-GxP】

AI 摘要智能生成

负责MES、LIMS、WMS、DMS

职位描述

1、负责GxP区域（车间、实验室等）计算机化系统的日常运维管理，包括权限管控、数据备份与恢复验证、系统校时、定期审查及硬件维护支持。 2、负责MES、LIMS、WMS、DMS、SCADA等关键GxP信息系统的技术支持与运维保障，确保系统稳定运行及数据完整性。 3、参与计算机化系统验证（CSV）工作，协助执行验证计划，编写和维护相关验证文档，确保符合GxP法规要求。 4、主导或参与GxP区域的弱电施工、网络改造及数据采集点位建设，协调供应商资源，监督项目实施质量与进度。 5、负责GxP信息化项目的全生命周期管理，包括需求调研、商务对接、实施监督、用户培训及后期运维支持。 6、负责GxP相关服务器、存储设备及周边耗材的日常巡检、维护保养及突发故障的应急处理。 7、提供GxP合规相关的IT现场支持，配合内部审计及外部监管机构检查，确保IT系统符合合规要求。

任职要求

• 1、大专及以上学历，计算机、信息管理或相关专业优先；非相关专业需具备三年以上制药行业GMP/GxP相关工作经验。
• 2、熟悉主流计算机软硬件、服务器、存储设备及网络设备（交换机、AP等）的配置、维护与故障排除；熟练掌握Windows操作系统及Office办公软件，熟悉主流加密与备份软件。
• 3、深入理解GxP法规要求，具备实验室或生产环境设备权限管理、数据备份及计算机化系统合规操作的实际经验。
• 4、至少熟悉并实际操作过MES、LIMS、WMS、ERP、DMS、SCADA等系统中的两种及以上，具备基本的数据库管理能力或脚本编写能力者优先。
• 5、具备GxP文档编写能力，能够独立撰写或修订计算机化系统管理规程（SOP）及操作规程。
• 6、具备良好的沟通协调能力、逻辑思维能力及团队合作精神，工作严谨细致，抗压能力强，能适应合规高标准的工作要求。