临床研究运营专家/临床项目经理

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研究课题运营：负责真实世界研究（RWS）/回顾性

职位描述

1.研究课题运营：负责真实世界研究（RWS）/回顾性研究从立项到发表的全流程管理，包括可行性评估、方案落地、立项与伦理、数据收集与分析、文章撰写、目标期刊选择与投稿、直至接收发表；同步产出会议摘要与产品推广可用的证据素材 2.统计分析主导与验收：独立完成真实世界研究/回顾性研究的统计分析，对交付的统计结果做方法审阅，能识别并质疑不合理的方法选择，包括倾向性评分匹配或加权等混杂控制与平衡性检验、不死时间偏倚等回顾性偏倚处理、缺失数据多重插补、效应量与 95% 置信区间的规范报告；撰写统计分析计划，使用 R 或 SAS 完成分析并遵循 STROBE／RECORD 披露要求； 3.内部数据挖掘：对接内部数据库完成取数、清洗与去标识化，根据数据情况，挖掘临床价值证据（新人群、新场景、联合方案）、卫生经济学证据（成本效果、预算影响、疾病负担）、患者获益证据（生活质量、治疗满意度、依从性），制定统计分析计划，完成统计分析并支撑成果发表需求。 4.PI维护与支持：了解领域专家分布，理解专家对于疾病和产品的洞察，协助MA制订研究计划，协助专家完成研究方案全流程执行包括数据分析，结果总结，论文发表。 5.合规把控：主导伦理审批/豁免判定、数据使用授权范围核对，以及发表内容与产品宣称边界的合规审查。

任职要求

• 本岗位作为申办方项目经理，独立主导回顾性研究、真实世界研究与观察性研究从方案设计、数据治理、统计分析到论文发表的全流程；具备筛选、管理与验收临床研究供应商的能力；产出临床价值、卫生经济学价值与患者获益方向的推广证据。
• 医学、公共卫生或生物统计相关专业；硕士;2–3 年经验;
• 1.有内分泌／糖尿病代谢领域研究经验，CGM 真实世界研究/观察性研究经验；
• 2.具备独立完成回顾性研究统计分析的能力：熟练使用 R 或 SAS，能独立完成倾向性评分匹配或加权、生存分析、多变量回归与缺失数据处理，能独立撰写统计分析计划。
• 3.独立负责过 2 项以上 IIT／RWS 项目运营管理/以一作或通讯作者发表过 RWE 论文；
• 4.熟练掌握至少一种主流AI工具(如Codex、WorkBuddy等)，具备良好的信息检索与资料整理能力;
• 5.CET6，可做海外文献阅读。