临床监查总监(J15151)

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监查模式转型： 推动基于风险监查（RBM）及中心

职位描述

1. 监查体系与战略 体系搭建： 建立并持续优化临床监查相关的SOP、工作指引及模板体系，确保符合ICH-GCP、FDA、EMA及NMPA的全球监管要求。 监查模式转型： 推动基于风险监查（RBM）及中心化监查（Centralized Monitoring）的落地，带领监查职能的数字化转型，提升监查效率与风险预警能力。 KPI与质量管理： 制定并监控监查关键绩效指标（KPIs），对标行业基准，定期向管理层汇报监查质量态势及系统性风险。 2. 团队建设与人才发展 团队管理： 带领并管理监查团队（含直线管理与矩阵管理），营造质量导向、主动上报问题的团队文化。 人才梯队： 制定CRA及监查管理人员的招聘、培训、带教、绩效考核与职业发展体系，建立可持续的人才输送管道。 协同访视与带教： 对监查经理及关键CRA执行协同访视，评估其现场监查能力，针对薄弱环节推动针对性提升。 3. 项目监查执行与合规 监查策略审批： 审核并批准各项目的监查计划，确保监查策略与方案风险特征、研究中心复杂度相匹配。 质量抽查与闭环： 监督监查报告的审核质量及行动项跟踪闭环，确保数据真实、规范、完整；作为监查质量问题的最终升级处理责任人。 核查/稽查领导： 主导NMPA注册核查及FDA/EMA稽查中监查模块的准备与现场配合，确保无重大合规缺陷。 4. CRO治理与跨部门协同 CRO监查质量管理： 主导CRO监查相关供应商的遴选、合同谈判与绩效管理，监督外包监查团队的交付质量，确保其执行标准与公司要求一致。 跨职能协作： 与临床项目管理、医学、注册、数据管理、PV等部门紧密协作，保障监查环节与整体临床运营链条的顺畅衔接。 研究中心关系： 与关键PI及机构办建立并维护合作关系，提升申办方在研究者心中的专业形象。

任职要求

• 学历专业： 医学、药学、生命科学或相关专业，硕士及以上学历优先。
• 行业经验： 12年以上临床研究行业经验，其中至少5年以上临床试验监查管理经验及3年以上监查团队负责人（Head/总监级）经验；有领导大型CRA团队（20人以上）的成功实践。
• 全球法规能力： 精通ICH-GCP及中国GCP；具备FDA/EMA法规实操经验或MRCT监查管理经验者优先。
• 监查模式专长： 深入理解RBM及中心化监查的方法论，有推动监查数字化转型的落地经验。
• CRO治理经验： 具备丰富的CRO监查供应商管理经验，能够有效评估、监督并提升外包监查质量。
• 语言能力： 英语可作为工作语言，能够主持跨国供应商会议及撰写英文SOP/报告。