药物警戒运营总监(J15150)

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药物警戒运营体系与合规管理

职位描述

1. 药物警戒运营体系与合规管理 体系建设： 建立并持续优化符合中国《药物警戒质量管理规范》（GVP）、ICH E2系列及FDA/EMA要求的PV运营SOP及工作指南，确保体系覆盖临床前、临床及上市后全生命周期。 核查应对： 主导NMPA及海外监管机构的PV现场核查/审计准备工作，担任运营层面的主要答辩人，负责CAPA的制定与闭环管理，确保无重大合规缺陷。 KPI与质量管理： 建立PV运营的关键绩效指标（KPI）与质量指标（如ICSR及时率、递交合规率），定期向管理层汇报合规态势及风险预警。 2. 个例安全报告（ICSR）与数据库运营 全流程监管： 监督从临床研究到上市后（含患者支持项目、呼叫中心、文献、网络监测）的ICSR全流程处理，确保录入、编码（MedDRA/WHO Drug）、医学审核及E2B递交的及时性与准确性。 系统管理： 负责Argus/ARISg等安全数据库的日常运维、账号权限管理及系统验证（CSV），确保系统符合21 CFR Part 11合规要求；主导E2B网关（Gateway）与中美欧监管机构的对接与测试。 供应商治理： 作为PV外包服务（CRO/BPO）的核心接口人，负责供应商的遴选、合同审核（SDEA/PVA）、日常绩效监控及定期治理会议，确保外包团队交付质量符合公司标准。 3. 商业化上市与跨部门安全支持 商业化安全整合： 深度参与产品上市前准备，评估并建立针对患者支持项目（PSP）、特殊药房、市场调研及社交媒体活动的安全信息收集机制，确保商业渠道的安全性信息不遗漏。 跨职能协作： 与医学事务（MA）、临床开发、注册事务（RA）及质量部（QA）紧密合作，为临床试验方案、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）及产品说明书提供PV运营视角的输入。 信号管理支持： 协同药物安全医生/医学评估团队，参与安全信号检测的运营支持工作，确保信号评估会议的数据准备充分且及时。 4. 数智化建设与团队发展 流程优化： 识别运营流程中的低效环节，推动PV自动化工具（如AI辅助病例录入、自动编码）的落地应用，提升处理效率并降低人为差错。 团队建设： 负责PV运营团队的搭建、培训与带教，培养兼具合规意识与灵活解决问题能力的复合型PV人才，营造积极的药物安全文化。

任职要求

• 学历专业： 医学、药学、生物学或相关生命科学专业，硕士及以上学历优先。
• 工作经验： 10年以上药物警戒运营相关经验，其中至少3年以上团队管理或项目领导经验；必须具备创新药企或Biotech公司从临床后期向商业化过渡阶段的PV实战经验。
• 法规知识： 精通中国GVP及ICH指南，熟悉FDA/EMA PV法规；有成功主导NMPA注册核查或FDA PV审计经验者优先。
• 系统技能： 精通Argus或ARISg数据库；熟悉MedDRA编码规则；具备E2B Gateway对接实操经验。
• 语言能力： 具备流利的英语听说读写能力，能够无障碍主持跨国供应商会议及撰写英文SOP/报告。