人福医药研究院-工艺化学副总监/高级经理(J34330)

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主导PCC至临床III期API候选化合物的合成路线设计

职位描述

1. 主导PCC至临床III期API候选化合物的合成路线设计、筛选与工艺开发，评估路线可行性，关注物料成本与杂质生成机理；开展工艺参数优化，提升收率、降低杂质、简化反应操作与后处理、降低工艺质量指数（PMI）、减少三废；统筹小试、公斤级中试、工艺表征及技术转移至GMP生产车间的全流程实施。 2. 开展工艺风险评估，识别反应、分离、结晶、干燥等单元操作的安全风险，制定杂质控制策略；评估工艺反应热、爆炸性、毒性等风险，确保小试、中试及临床生产符合EHS基本规范与要求。 3. 主导工艺设计研究与工艺数据收集，完成工艺表征、关键工艺参数（CPP）确立，支持工艺验证；审核工艺技术包、技术转移文件、批记录、验证方案与报告，保障国内外注册申报（NMPA/FDA/EMA）符合cGMP及ICH相关指南要求。 4. 牵头中试及临床生产阶段的工艺偏差、OOS/OOT调查，组织根本原因分析，制定并跟踪纠正与预防措施（CAPA）闭环；负责各临床阶段工艺变更的评估、批准与实施，确保变更全过程合规可控。 5. 对接药物化学、分析、质量（QA/QC）、制剂、生产、注册、EHS等部门，协同推进项目里程碑达成与技术决策落地；参与CDMO定制项目技术评审，开展技术方案沟通与确认。 6. 跟踪连续流技术、酶催化、光化学、绿色化学等前沿工艺技术发展，评估其在API工艺开发中的适用性与引入价值。

任职要求

• 硕士及以上学历，有机化学、药物化学、化学工程、制药工程等相关专业；具备扎实的有机合成理论基础与实验能力。
• 具备工艺化学或API合成工艺开发经验：硕士学历者需8年以上全流程经验（含路线开发、中试放大、临床生产、工艺验证及技术转移）；博士学历者需4年以上同等经验；有CDMO、原料药企业或创新药研发机构工作经验者优先。
• 熟悉cGMP法规及ICH Q系列指南，掌握工艺表征、工艺验证策略与申报资料技术要求；具备工艺安全风险评估能力，能基于实验数据开展工艺参数设计与趋势分析。
• 具备复杂工艺问题排查与根本原因分析能力；具备跨部门协作与项目管理经验，能独立推动技术问题解决并及时向上汇报；注重实验数据完整性与合规性。
• 具备良好的英文读写能力，可熟练阅读英文文献及药品注册技术资料。