学科先锋（质量合规方向）

AI 摘要智能生成

跟踪国内外 GLP 法规、指导原则、核查案例，月薪12000-20000元

职位描述

1. 跟踪国内外 GLP 法规、指导原则、核查案例、警告信，输出法规解读、风险预警、内部培训材料； 2. 参与 GLP 质量体系、SOP 框架搭建与迭代，统一偏差、变更、CAPA、OOS/OOT 合规判定标准； 3. 牵头 / 参与项目稽查、专项合规稽查，支撑 NMPA、OECD、FDA 监管核查、国内外客户审计，负责缺陷应答、CAPA 评审； 4. 负责 LIMS、色谱工作站等计算机化系统 GxP 合规评估、审计追踪审查，落地数据完整性（ALCOA+）管控； 5. 新项目、新方法、新设施前置合规预审，面向业务团队提供 GLP 合规技术咨询，搭建公司合规案例库； 6. 开展 GLP 专项培训，赋能现场 QA 与研究团队，沉淀标准化合规方法论。

任职要求

• 硕士及以上，应用化学、分析化学、药学、药物分析、药理毒理等相关专业；有留学背景优先考虑；
• 英语流利，可独立研读英文法规、审计问询、撰写英文合规材料等；
• 3 年以上质量管理经验，有监管核查、海外客户审计牵头经验；
• 了解非临床相关业务场景，具备风险识别、根因分析、文档撰写能力；
• 坚持 QA 独立性，客观严谨，具备跨部门沟通与整改推动能力。