计算机化系统合规与验证专员(J25456)

AI 摘要智能生成

质量体系负责：在 GxP 领域内建立

职位描述

质量体系负责：在 GxP 领域内建立、维护并持续优化应用质量体系，确保其符合全球规程要求。 • 文件与培训管理：担任部门文件管理负责人，负责 GxP 文件管理、跨站点的一体化与优化，以及本地 SOP 的起草与修订；同时担任培训管理负责人，统筹人员任职资格管理、SOP 培训以及年度 GMP 培训。 • CSV 全生命周期支持：通过起草和审核 CSV 文件支持新的 GxP 系统项目。相关系统包括但不限于 IBM Maximo、Infor WMS、LIMS、LabX、Empower、CDS2、TOC、UV 以及其他与生产或实验室相关的应用。建立并不断完善 CSV 模板，以助力项目团队快速交付；在本地现场满足运行阶段的验证要求。 • 质量指标与审计支持：跟踪和监控变更控制、CAPA、偏差及各类例行任务；支持现场内部和外部审计，并通过 PDCA（计划-执行-检查-改进）循环主导后续整改活动，确保问题得到有效关闭。 • 质量业务合作：作为首要 QA 业务合作（BP）联系人，质量部门数字化需求相关的沟通与协同。

任职要求

• 拥有信息技术、计算机科学、工程、化学、生命科学或相关专业的学士学位。
• 深入理解 GxP 相关法规和指南，包括 GAMP
• FDA 21 CFR Part
• 欧盟附录 11，以及数据完整性（ALCOA+）等原则。
• 至少 2 年制药、生物技术或医疗器械行业的计算机化系统质量与验证相关工作经验。
• 具备管理 GxP 文档体系和培训记录的成熟经验，熟练使用 QMS 工具（如 Veeva Vault、TrackWise）以跟踪变更控制（Change Controls）、纠正和预防措施（CAPA）及偏差（Deviations）。
• 拥有扎实的 CSV 交付物实操经验（如 URS、FS、RA、IQ/OQ/PQ、VSR）及 GxP 合规框架应用经验；具备优秀的技术写作能力，能够起草并优化标准操作规程（SOP）和 CSV 模板。
• 具备流利的专业英语书面和口头能力（为主要工作语言）。
• 必须具备中文（普通话）能力，以支持与区域团队、共享服务团队及跨区域供应商的协作。