国际注册专员

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负责原料药（API）在欧美（FDA、EMA），月薪6000-8000元

职位描述

工作职责 1.负责原料药（API）在欧美（FDA、EMA）、日本（PMDA）、韩国（MFDS）及中国（NMPA）等主要监管区域的注册申报工作，包括CTD模块3（质量部分）撰写、递交、补充资料回复及审评沟通； 2.组织并协调内部研发、生产、质量及分析部门，完成工艺描述、杂质谱研究、稳定性数据、对照品标化、GMP符合性声明等关键注册资料的整合与审核； 3.跟踪国内外原料药相关法规及指导原则更新，评估对注册策略及CMC研究的影响； 4.管理境外DMF主文件的提交、激活、授权使用及年度更新，维护与制剂客户间的注册信息协同机制； 5.支持现场核查（如FDA PAI、GMP检查）的文件准备、迎检协调及缺陷项整改，确保注册信息与实际生产质量体系一致。 任职资格 1、本科及以上学历，药学、药物化学、制药工程、有机化学、应用化学或相关专业； 2、具备5年以上原料药注册或CMC相关工作经验，熟悉原料药从工艺开发、中试放大到商业化生产的全流程质量要求； 3、熟练掌握CTD格式及各国DMF/ASMF申报要求，有独立完成至少2个以上FDA或EMA原料药注册/DMF备案成功案例； 4、具备扎实的分析方法验证、杂质研究、稳定性试验及GMP基础知识，能准确理解并转化技术资料为合规注册语言； 5、英文读写能力强（CET-6或同等水平），可熟练查阅英文法规指南、撰写英文注册文件及开展基础技术英语沟通。 薪酬福利：五险一金、周末双休、法定休、节假日休、加班转调休、免费工作餐及班车、提供住宿、节日福利等

任职要求

• 任职资格
• 本科及以上学历，药学、药物化学、制药工程、有机化学、应用化学或相关专业；
• 具备5年以上原料药注册或CMC相关工作经验，熟悉原料药从工艺开发、中试放大到商业化生产的全流程质量要求；
• 熟练掌握CTD格式及各国DMF/ASMF申报要求，有独立完成至少2个以上FDA或EMA原料药注册/DMF备案成功案例；
• 具备扎实的分析方法验证、杂质研究、稳定性试验及GMP基础知识，能准确理解并转化技术资料为合规注册语言；
• 英文读写能力强（CET-6或同等水平），可熟练查阅英文法规指南、撰写英文注册文件及开展基础技术英语沟通。