Sub-I管培生(J12048)
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博士管培生深度参与创新药临床开发，覆盖靶点机制、生物标志物到RP2D剂量决策，并定期与临床PI协同优化方案；base武汉
职位描述
1、 疾病与靶点机制研究 ①系统性调研目标适应症的疾病生物学、信号通路、病理生理机制； ②分析同靶点或同类药物的研发数据，提炼关键科学问题； ③建立并维护适应症相关的“疾病机制知识库”。 2、 生物标志物策略 ①基于机制提出候选生物标志物（诊断性、预测性、药效学、预后性）； ②与转化医学团队协作设计验证实验并解读数据； ③为临床研究中的生物标志物采样方案提供科学依据。 3、 剂量选择与优化 ①组织临床药理部门整合非临床PK/PD、毒理数据及早期临床数据，利用定量药理方法预测人体有效剂量范围； ② 组织临床药理部门设计首次患者试验（POC）的剂量探索方案； ③组织临床药理部门基于暴露-效应关系，推荐II/III期最佳剂量（RP2D）。 4、 前瞻性安全性风险预测与控制 ①从靶点机制和分子结构出发，预测潜在安全性风险（on-target/off-target）； ②组织药物警戒部门设计临床研究中的安全性监测计划（含剂量暂停/终止规则）； ③与药物警戒团队协作分析临床安全信号并提出管控策略。 5、 临床研究阶段性数据解读 ① 在Ib/IIa期研究开展过程中，定期审阅并解读生物标志物数据，判断机制验证是否达成； ② 分析剂量-暴露-效应关系，结合PK/PD数据提出剂量调整建议； ③ 评估安全性数据，识别暴露-安全性趋势，协助完善风险管理计划； ④ 撰写《阶段性数据分析报告》，向科委会及项目团队汇报数据解读结论及后续研发建议； ⑤ 基于数据解读结果，迭代认知假设，优化后续研究设计。 6、 临床方案中的药理部分设计 ① 起草POC/POM研究方案中的科学背景、剂量依据、生物标志物检测计划、安全性监测计划； ② 确保方案的科学严谨性与可执行性。 7、 与医学专家委员会协同 ① 定期拜访医学PI（临床医生），深入了解真实临床需求、诊疗现状、未满足需求及研究可行性； ② 将专家意见转化为方案设计的输入，使科学假设基于临床现实； ③ 参与方案摘要的专家审核会，根据实操意见优化设计。 8、 认知迭代与知识输出 ① 定期汇总研究数据与文献，更新适应症认知报告； ② 向科委会汇报认知成果及策略建议； ③ 参与内部培训，分享疾病机制与研发前沿。