资深系统工程师（医疗器械）
三诺生物传感股份有限公司 · 长沙市 · 社招
AI 摘要智能生成
负责IVD仪器整机方案设计
职位描述
1、负责IVD仪器整机方案设计、系统架构搭建及功能分解，主导跨专业接口定义与设计； 2、将产品规划与用户需求转化为可验证的系统需求及设计输入，建立并维护需求、风险、设计与测试之间的追溯关系； 3、主导整机运行流程、状态机逻辑、系统时序、异常处理机制及安全互锁策略的设计与优化； 4、参与信号处理、校准补偿、结果判定算法、质控逻辑及异常识别等核心算法的开发支持与验证工作； 5、组织整机集成与系统调试，主导设计验证（DV）和设计确认（VQ），推动复杂技术问题的根因分析与闭环解决； 6、编制并维护系统方案、需求规格书、验证确认报告、风险管理报告等DHF文档，确保符合法规要求； 7、支持产品注册检验、注册申报及技术审评发补等工作，提供必要的技术支持与资料准备； 8、跟进研发样机向试产及量产的转化过程，协助处理生产异常、客户投诉及设计变更评估； 9、协调软件、硬件、结构、光学、液路、工艺、试剂、质量及注册等多部门资源，确保项目目标按时达成。