高级药品注册经理(005033)

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负责建立并持续优化境内外药品注册业务流程、制度

职位描述

1.负责建立并持续优化境内外药品注册业务流程、制度，搭建药品注册管理体系； 2.负责制定境内外新药注册、药品再注册、药品变更（审批类和备案类）、MAH变更申报计划并组织实施； 3.负责协调国家药监局、大湾区审评中心开展药品注册核查、注册检验和抽样报检等工作； 4.负责制定中药保护品种、处方药与非处方药转化申报计划并组织实施； 5.负责协调和组织与产品注册审评相关的CDE沟通交流会、专家咨询会议等； 6.负责外部专家库建立及维护等； 7.负责药品注册相关法规、指导原则研究及咨询； 8.其他领导交办指令性工作。

任职要求

• 1. 基本要求：工作中积极主动不推诿，勇于接受挑战，敢于面对挫折与压力，服务大局；具备良好的组织协调以及沟通表达能力。
• 2. 教育程度：大学本科及以上或具有副高级职称及以上，药学、中药学、药事法规等相关专业。
• 3. 工作经验和专业资质：具有8年以上药品研发、药政管理或注册申报相关工作经验，硕士研究生适当放宽工作经验。
• 4. 能力要求：
• （1）专业能力：熟悉药政法规相关规章办法，具有若干成功申报经验，具有较好沟通表达和组织协调能力等；
• （2）管理能力：具备项目管理、计划管理能力等；