高级药学研究员(004812)

AI 摘要智能生成

对内协调药学、生产、临床、注册等部门团队

职位描述

1. 统筹中药新药开发项目全周期规划与管理：主导中药新药开发项目立项，制定中药新药药学研究阶段项目整体策略与计划，监控进度及质量，编制项目预算，合理分配项目组人员、资金、设备等资源；项目组成员培训及考核。 2. 精通中药新药研究及注册相关法规政策，确保项目各环节完全符合中药新药审批要求； 3. 对内协调药学、生产、临床、注册等部门团队，对外对接科研院所、CRO等机构，确保高效推进项目； 4. 主导IND、NDA等申报材料的撰写及审核，主动沟通并解决新药审评过程中的反馈问题，核心参与专家会答辩、现场核查等，确保产品顺利上市。

任职要求

• 1. 硕士及以上学历，中药学、制药工程等相关专业；
• 2. 8年以上中药新药开发相关工作经验，其中至少3年项目管理经验。需有至少一项完整的中药新药IND/NDA申报成功案例；
• 3. 熟悉中药新药开发药学全流程，包括工艺研究、生产转化、质量标准制定等，能独立解决开发过程中的技术及合规问题；
• 4. 具备极强的跨部门协调能力及问题解决能力，逻辑思维清晰，沟通表达顺畅。