注册事务-外派

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运用注册法规、指导原则及技术专业知识

职位描述

岗位介绍： 1.运用注册法规、指导原则及技术专业知识，负责注册申报流程管理，确保符合所有适用法规及内部质量体系要求 2.负责药品注册申报相关工作及注册运营事务，包括变更、补充申请、申报、年度报告、定期安全性更新报告（DSUR）、再注册及其他所需项目 3.负责注册信息管理（RIM）运营相关工作，与全球法规事务研发团队协作，支持申报计划实施： ①理解业务流程及其在 Veeva Vault RIM 系统中的执行方式，确保流程执行与数据一致性 ②处理 RIM 流程触发的各项任务（如文件上传、匹配、属性填充、归档），优化 RIM 文件集中管理，确保与其他注册流程无缝衔接，避免延误。 ③向上级主管上报可能影响申报及进度的问题 ④安排翻译协调与格式审核，确保将 TransPerfect 或其他系统的翻译文件准确整合至 RIM 申报模块，符合注册申报要求 ⑤为新药上市申请、适应症扩展及新增适应症的 RIM 内容计划提供本地模块 1 文件支持 ⑥根据法规专员指导撰写行政文件 ⑦按照申报计划整理申报资料 ⑧执行质量控制检测相关工作，包括物资采购、合同执行及供应商沟通等 4.在中国及全球 IT 系统中录入并维护数据，如 RIM 系统、中国申报归档与维护平台等

任职要求

• 本科及以上学历，或具备同等相关工作经验
• 具备出色的沟通能力，英语流利
• 具备法规事务全流程工作经验，拥有至少 2 年制药行业注册申报规划与运营相关工作经验
• 熟悉文档管理系统，如 Veeva RIM 系统
• 能够与包括全球团队在内的多方相关人员协同工作
• 具备项目管理能力者优先