生物标志物与诊断运营 副经理 / 经理-外派

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负责肿瘤领域早期及后期临床项目中生物标志物与诊断

职位描述

1.负责肿瘤领域早期及后期临床项目中生物标志物与诊断策略的落地执行，与全球团队协同，确保中国项目顺畅运营。在研究启动、开展及收尾阶段，制定并管理生物标志物与诊断相关计划、时间线、预算、风险评估及质量指标 2.与科学负责人、采购、合同及合规团队高效协作，评估供应商资质与能力，起草合同与工作说明书；监督合同执行情况，确保交付成果符合项目要求 3.与临床运营团队协作，完成分子筛选入组及探索性生物标志物相关的人类遗传资源（HGR）申报工作 4.在研究全程及时监控样本 / 数据收集是否获得 HGR 批准，协调内外部各方应对常规及临时 HGR 核查 5.支持临床运营与生物标志物中心实验室开展研究者培训，更新中心实验室样本要求 6.负责研究全流程中心实验室的搭建与管理，作为中心实验室与内部相关部门的沟通桥梁，维护内外部合作关系 7管理专业检测供应商合作关系，确保生物标志物 / 诊断样本的处理、检测及数据报告符合研发时间线与规范要求 8.与数据管理团队紧密协作，与检测供应商及本地实验室制定数据收集与传输规范 9.参与撰写各类临床文件，包括实验室报告模板、实验室手册、知情同意书、电子病例报告表（eCRF）、样本 / 数据管理计划、早期研发方案及研究中心培训材料 10.与科学相关部门合作，探索创新的生物样本采集与处理技术，并确保在各临床研究中心按最高标准规范执行 11.制作汇报材料，在团队例会中汇报样本追踪及检测进度指标 12.支持科学相关部门根据项目需求评估并应用新的检测方法及相关技术 13.参与跨职能项目团队会议（临床、转化研究、诊断），汇报转化研究 / 伴随诊断（TR/CDx）运营进展 14.协助科学负责人解决中心检测相关问题，从运营角度提供高效解决方案

任职要求

• 生命科学、医学或医疗健康相关专业，硕士及以上学历；博士及 / 或项目管理认证优先考虑
• 有临床开发、诊断、制药 / 生物科技研发相关工作经验者优先
• 熟悉临床药物研发、临床研究策略、知情同意书（ICF）、ICH、GCP、GLP 者优先
• 具备项目管理经验者优先
• 了解肿瘤药物研发及 / 或生物标志物 / 诊断研发者优先
• 优秀的中英文书面及口头沟通能力（CET‑6）
• 能够与全球跨职能团队高效协作
• 具备良好的软实力与沟通协调能力
• 能够妥善处理复杂项目与复杂局面