小分子分析经理-外派

AI 摘要智能生成

为CRO及其他外部合作方的分析团队提供分析技术指

职位描述

1.负责管理国内CRO针对研发及商业化产品的分析相关工作 2.为CRO及其他外部合作方的分析团队提供分析技术指导与问题解决支持。审核 CRO 提交的技术文件，确保符合 GMP 规范 3.确保 CRO 开展的各项相关工作全程符合 cGMP 要求。跟踪工作进展并向管理层提交指标报告 4.探索创新方法，提升国内分析开发工作的准确性、可靠性、灵活性与效率 5.加强与药监部门的沟通交流，助力影响国内相关法规环境 6.与中国、印度、美国及欧洲的跨职能全球团队紧密协作

任职要求

• 化学、药学或相关专业硕士学历，具备扎实的分析、稳定性及质量标准专业知识；博士学历优先
• 拥有3–5 年以上全球中型制药企业、研发机构或 CRO 的资深行业工作经验
• 具备 CMC 领域全面且扎实的分析化学知识，包括但不限于：分析方法开发与验证、GMP 放行检测、原料药（API）及制剂（Drug Product）稳定性研究
• 在小分子药物 CMC 早期研发领域经验丰富，专注于化合物从发现阶段到新药（NME）及首次人体临床试验（FIH）阶段
• 有同时支持原料药与制剂分析开发的经验者优先
• 有在矩阵式组织中与原料药、制剂、注册、质量等多部门协作完成 CMC 目标的经验
• 出色的沟通协调能力，可与外部合作单位及内外部各职能部门高效沟通
• 熟悉全球法规要求，能够回应监管机构问询
• 能够合理安排工作优先级，平衡合规要求与业务需求
• 有微生物检测经验者优先
• 有管理经验者优先