法规事务经理-外派

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负责实体瘤治疗领域（TA）的新产品注册申报及策略评估

职位描述

岗位介绍： 负责实体瘤治疗领域（TA）的新产品注册申报及策略评估。 与区域及全球相关方密切协作，制定具备竞争力的注册策略。 主导与药监机构（HA）的沟通，按时完成临床试验申请（CTA）、新药上市申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）的提交与获批，并负责产品全生命周期管理。 主导国内质量控制（QC）检测工作，为注册申报提供支持。 确保工作高质量、合规化开展。 注册策略与时间规划的一致性 高质量交付，无重大缺陷 良好的药监机构（HA）沟通与维护能力 其他：团队协作与沟通能力、问题解决能力、快速学习能力，积极参与相关政策工作

任职要求

• 本科及以上学历，生命科学相关专业。
• 跨国制药企业 6 年以上法规事务相关工作经验。
• 具备较强的沟通协调与谈判能力，优秀的沟通技巧；具备出色的领导力及团队合作精神，学习能力强，能承受高压工作。
• 与药监机构（HA）保持良好沟通。
• 英语流利（书面及口语），熟练使用办公软件，具备良好的演讲展示能力。
• 具有丰富的新化合物注册经验，有肿瘤治疗领域法规相关经验者优先。