质量管理总监/高级经理

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团队赋能与跨部门协同 协助企业培训质量管理队伍

职位描述

1.质量管理体系建设与运行 负责对接、督导直管企业血液制品或医疗器械生产板块质量管理体系（QMS）的维护与持续改进； 参与制定、修订并推动华润医药质量管理制度、实施细则及手册等文件执行。 2.GMP合规与监管应对 跟踪解读NMPA、FDA、EMA、PIC/S等药品监管动态，及时完成法规差距评估，制定应对策略并指导直管企业落实，确保血液制品/疫苗/医疗器械全生命周期符合《药品管理法》、GMP及相关法规要求； 协助直管企业迎接国家局、省局、国际药监机构检查及客户审计； 组织开展集团内血液制品/疫苗/医疗器械质量体系审计，识别企业系统性质量风险，进行质量趋势分析，推动缺陷闭环管理。 3.质量控制与质量保证 督导直管企业QC实验室规范运行，确保检验方法验证、数据完整性及检验结果准确可靠； 对接帮扶直管企业偏差调查、CAPA、变更控制、OOS/OOT调查等质量事件的统筹管理。 4.团队赋能与跨部门协同 协助企业培训质量管理队伍，提升人员质量意识与合规能力；协同运营管理等部门和直管企业，确保产品全生命周期质量合规。 5.质量风险与事故事件管理 监控企业质量风险趋势，协助企业做好质量事故事件处理和沟通工作。 1.基本条件 学历要求：硕士及以上学历，药学、制药工程、生物学、化学、生物技术或相关专业，中级/高级职称（制药工程序列）； 工作经验：8年以上（总监级）或者6年以上（高级经理级）制药行业质量管理经验，至少4-5年从事药品生产企业（血液制品/疫苗/医疗器械等）质量体系管理，2-3年以上团队管理或跨企业质量协调经验。具有MNC药企工作经验或国际GMP认证项目经历者优先； 资格证书：持有GMP内审员/外审员资格者优先。 2.专业知识与技能 深入理解并熟悉GMP、GSP、《血液制品管理条例》《疫苗管理法》等法规及配套指南，了解FDA/EMA等监管要求者优先； 熟悉血液制品（如人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等）或疫苗生产工艺及质量控制要点； 熟悉一/二/三类医疗器械生产工艺流程及产品设计与开发的全流程知识。 3.生产企业实战能力 深度参与过血液制品/疫苗/医疗器械的GMP认证项目； 具备支持NMPA/FDA/EMA现场检查经验，熟悉监管部门出具不符合项的应对与整改闭环。 4.能力素质 组织协调能力：具备跨部门沟通与资源整合能力； 问题解决能力：善于发现系统性问题并推动根本性解决； 抗压能力：能在监管检查、审计等高压环境下保持专业判断； 英语能力：具备基础英语读写能力，可熟练阅读撰写英文质量文件及国际沟通者优先； 具备一定的文字表述功底，擅长归纳总结，具有良好的方案报告撰写和PPT制作能力。

任职要求

• 1.基本条件
• 学历要求：硕士及以上学历，药学、制药工程、生物学、化学、生物技术或相关专业，中级/高级职称（制药工程序列）；
• 工作经验：8年以上（总监级）或者6年以上（高级经理级）制药行业质量管理经验，至少4-5年从事药品生产企业（血液制品/疫苗/医疗器械等）质量体系管理，2-3年以上团队管理或跨企业质量协调经验。具有MNC药企工作经验或国际GMP认证项目经历者优先；
• 资格证书：持有GMP内审员/外审员资格者优先。
• 2.专业知识与技能
• 深入理解并熟悉GMP、GSP、《血液制品管理条例》《疫苗管理法》等法规及配套指南，了解FDA/EMA等监管要求者优先；
• 熟悉血液制品（如人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等）或疫苗生产工艺及质量控制要点；
• 熟悉一/二/三类医疗器械生产工艺流程及产品设计与开发的全流程知识。
• 3.生产企业实战能力
• 深度参与过血液制品/疫苗/医疗器械的GMP认证项目；
• 具备支持NMPA/FDA/EMA现场检查经验，熟悉监管部门出具不符合项的应对与整改闭环。
• 4.能力素质
• 组织协调能力：具备跨部门沟通与资源整合能力；
• 问题解决能力：善于发现系统性问题并推动根本性解决；
• 抗压能力：能在监管检查、审计等高压环境下保持专业判断；
• 英语能力：具备基础英语读写能力，可熟练阅读撰写英文质量文件及国际沟通者优先；
• 具备一定的文字表述功底，擅长归纳总结，具有良好的方案报告撰写和PPT制作能力。

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