药物警戒主任

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负责上市后所有个例不良事件的医学评价

职位描述

1. 负责上市后所有个例不良事件的医学评价； 2. 负责对死亡等重大或特殊病例撰写医学意见； 3. 负责信号及风险管理工作，包括定期信号检测/管理和风险评估管理； 4. 牵头撰写/更新《定期安全性更新报告》（PSUR/PBRER）、《药物警戒计划》等，提出相应风险控制建议； 5. 负责组织实施风险管理活动； 6. 参与药物警戒相关文档的撰写或审阅，例如相关制度文件、上市后安全性研究试验方案、试验总结报告等的药物安全部分，上市后说明书安全性内容部分等。 7. 必要时从医学角度与相关各方（如研究者、监管等）进行内外部风险沟通； 8. 参与药品安全相关应急事件处理、应急演练； 9. 开展产品安全性相关知识培训； 10. 参与说明书修订工作等。 1、医学、流行病学或统计学专业，硕士学历及以上，临床医学专业优先； 2、熟悉药物警戒相关法律法规及政策； 3、具有多年临床医生及药物警戒工作经验；有药物警戒医学评价、信号风险管理相关工作经验者优先； 4、具有文件撰写能力、数据分析能力； 5、具有较强的团队意识，组织、沟通及协调能力、逻辑思维、综合分析和评价能力等。

任职要求

• 1、医学、流行病学或统计学专业，硕士学历及以上，临床医学专业优先；
• 2、熟悉药物警戒相关法律法规及政策；
• 3、具有多年临床医生及药物警戒工作经验；有药物警戒医学评价、信号风险管理相关工作经验者优先；
• 4、具有文件撰写能力、数据分析能力；
• 5、具有较强的团队意识，组织、沟通及协调能力、逻辑思维、综合分析和评价能力等。

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