临床监查员

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负责临床试验中心的筛选

职位描述

1. 负责临床试验中心的筛选、启动、监查与关闭全流程管理，确保试验严格按照GCP、研究方案及公司SOP执行； 2. 定期赴研究中心开展现场监查，核查源数据、病例报告表（CRF）及电子数据采集（EDC）系统录入的准确性、完整性与一致性； 3. 协助研究者及时识别并报告不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），确保安全性信息收集、记录与上报符合法规要求； 4. 监督研究中心文件管理，确保必备文件（TMF）完整、合规、可追溯； 5. 与研究中心、伦理委员会、CRO及内部跨部门团队（医学、注册、质量）保持高效沟通，推动项目按计划高质量交付。

任职要求

• 本科及以上学历，医学、药学、护理学、生物学、公共卫生或相关专业背景；
• 具备3年以上制药企业、CRO或临床研究机构临床监查（CRA）工作经验，独立负责过至少2个以上II期或III期注册性临床试验项目；
• 熟悉《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、ICH-GCP指南及国内相关法规要求；
• 具备扎实的医学术语理解能力及临床试验流程知识，能准确解读研究方案、CRF及实验室检查报告；
• 持有CRC/CRA认证培训证书者优先，熟练使用EDC系统（如Medidata Rave、Veeva Vault等）及办公软件；
• 具备良好的跨部门协作意识、问题解决能力及抗压能力，适应高频次出差。