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建立并维护符合ICH QbD与GMP理念的制剂开

职位描述

1.建立并维护符合ICH QbD与GMP理念的制剂开发技术平台（包括高浓度/低粘度、皮下/长效递送、冻干/液体制剂、吸入及外用制剂等）； 2.制定并领导生物大分子（多肽、抗体/纳米抗体等）药物制剂的中长期开发策略，确保与临床前、临床及商业化需求同步； 3.负责处方前研究、处方筛选、工艺开发、工艺放大、技术转移及IND/NDA 申报制剂模块撰写； 4.主导制剂稳定性、包材筛选及相容性研究，确保产品全生命周期质量与合规； 5. 领导制剂团队，协调分析、生产、注册等部门，确保项目节点与质量要求。

任职要求

• 博士学历，药学、制药工程、生物工程或相关专业；
• 掌握药物制剂领域动态，具备药物制剂研发经验；
• 具有新药申报经验者优先；
• 具备良好的实验设计能力、数据分析能力及文献检索能力
• 精通药物制剂开发全流程、熟练运用QbD理念进行处方设计与优化、熟练运用HPLC、UPLC\MS、ICIEF、DSC等分析表征技术；
• 具备优秀的跨部门协作与领导力，具备持续学与创新能力。