高级临床项目经理(J11782)

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协调各职能团队人员配置，组建临床研究团队

职位描述

• 协调各职能团队人员配置，组建临床研究团队。 • 明确临床研究关键时间节点，制定项目管理计划。娴熟安排关键路径及并行路径，主动与跨部门讨论协商制定或变更符合要求的项目进度计划。 • 制定、管理及合理控制临床研究费用预算。能够独立结合临床试验项目开展的情况，判断各种影响成本的因素和条件，进行基本成本控制。 • 参与并主导第三方供应商竞标，评估并明确供应商选择及合理报价。 • 制定并跟踪临床研究的质量和风险管理计划。 • 组织研究、国家和/或研究中心层面的可行性调查，确定参加国家和/或研究中心，制定受试者招募策略。 • 准备临床研究必需文件、伦理委员会资料、遗传资源申请资料、国内外临床试验信息披露等。 • 推进支持研究相关的科学委员会或顾问委员会的设置和运行。 • 制定临床研究药物、设备及耗材的供应和管理计划。 • 组织研究者/监查员会议，并确保其得到充分和适当的培训。 • 制定临床监查计划，并监督其执行，并通过协同监查或其他方式确保临床监查的质量。 • 配合稽查计划和执行，必要时协助监管部门的视察活动。 • 制定自查计划，组织及协调核查前准备工作，并支持现场核查。 • 定期组织内部和外部会议，与内部研究团队和外部供应商保持良好的沟通和合作关系。 • 定期审阅临床试验必需文件， 以确保其完整性，并在规定的时限内存档。 • 定期汇报研究进展，里程碑事件以及主要存在的风险和问题。 • 为临床团队提供充分的培训，并给予适当的指导。 • 带教新入职或新提晋升的项目副经理。 • 协助上级，组织和/或参与部门的其他活动。 • 准备新药申报资料与临床运营相关的文件。

任职要求

• 临床医学、药学 、护理学或其他生命科学专业，本科及以上学历。
• 具有 4-6年及以上监查员相关工作经验，外资药企或CRO公司工作经验者优先。
• 熟悉国内外临床研究发展与现状；熟悉临床试验相关法律法规；具备各职能跨部门知识，明晰各职责分工和范围 ；
• 善于归纳和推理，熟练掌握沟通技巧，面对工作压力能够及时进行积极的自我调节；
• 具有3年及以上临床研究项目管理经验。